W医院临床数据中心软件项目质量管理思考
本文是一篇项目管理论文，本研究通过全面而精准的分析，为W医院临床数据中心软件项目的质量管理提供了科学的指引与切实有效的解决方案，为项目的圆满交付奠定了坚实的基础。
第一章 绪论
1.1 选题背景及研究意义
1.1.1 选题背景
在新时代背景下，随着公共服务的提升和人民群众需求的增长，尤其是在疾病管理和医疗服务领域，矛盾逐渐显露。医疗服务的需求变得越来越复杂，而健康医疗数据也因信息化的飞速发展而急剧增加。这些大数据被认为是国家重要的战略资源，有望在未来对我国健康医疗模式产生深远影响，推动医药卫生体制的改革，提高服务效率和质量，扩充资源供给，满足人民群众多层次、多样化的健康需求，同时也有助于培养新的业态和经济增长点[1]。
在此背景下，2016年，国务院办公厅先后发布了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》和《“十三五”卫生与健康规划》，指导意见进一步规范和推动健康医疗大数据融合共享与开放应用，要消除数据壁垒，建立跨部门跨领域密切配合、统一归口的健康医疗数据共享机制。通过“互联网＋健康医疗”探索服务新模式、培育发展新业态，为打造健康中国提供有力支撑。全面深化健康医疗大数据应用。推进健康医疗行业治理、临床和科研、公共卫生大数据应用，加强健康医疗数据安全保障和患者隐私保护，发展智慧健康医疗便民惠民服务，完善统计制度，加强统计数据分析能力，提高服务能力和管理水平[2]。
2017年发布的《国家医疗信息化安全管理规范》明确了医疗信息化安全管理的基本要求和标准，为医院临床数据中心的安全建设提供了指导。规范要求医疗机构建立健全的信息化安全管理体系，这一规范的出台有助于提升医疗信息系统的安全水平，保障医疗数据的完整性和保密性，为临床数据中心的稳健运行提供了有力支持。再到2020年发布的《关于推动“互联网+医疗健康”发展的指导意见》提出了加快推进医疗健康与互联网深度融合的任务。其中，重点包括推动医疗信息化建设，促进临床数据中心建设和数据共享。该指导意见旨在利用互联网技术，提升医疗健康服务的便捷性和效率，推动医疗信息化进程，同时强调了临床数据中心的重要性，以促进医疗数据的共享和利用，推动医疗服务的智能化和现代化发展。
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1.2 国内外研究现状
1.2.1 国外研究现状
质量管理始于工业革命时期。18世纪中叶工业革命的爆发，导致了工厂制度的产生。在工厂进行的大批量生产，带来了许多新的技术问题，解决这些问题，催促着质量管理科学的诞生。20纪，人类跨入了以“加工机械化、经营规模化、资本垄断化”为特征的工业化时代。按照质量管理所依据的手段和方式，可将质量管理的发展史大致分为了四个阶段[10]。
第一阶段：质量检验阶段，从20世纪20年代开始，设立“专职检验员”，标志着质量管理的开始。美国工程师泰勒首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来，建立了专职质量检验制度，这对保证产品质量起了十分积极的作用。
第二阶段：统计质量控制阶段，20世纪40年代到50年代末，质量管理的中心从单纯地依靠质量检验事后把关，发展到工序控制，突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式，这一时期的质量管理强调“用数据说话”强调应用统计方法进行科学管理，从产品波动中找出规律性，消除产生波动的异常原因，从而保证产品质量，故称质量管理的第二个发展阶段为统计质量控制（Statistical Quality Control，SQC）阶段。这一阶段，为严格的科学管理和全面质量管理（TQM）奠定了基础。
第三阶段：全面质量管理阶段，20世纪50年代至20世纪60年代，由于产品性能的高级化结构的复杂化和品种规格的多样化，对产品质量尤其是可靠性和安全性提出了越来越高的要求。戴明系统科学地提出质量改进的观点，而后不断的改进完善，最终形成了对质量管理产生重大影响的“戴明十四法”。同时期，朱兰、费根堡姆提出“全面质量管理”（TQM）的概念。
第四阶段：现代质量管理阶段，国际标准化组织（ISO）为适应质量认证制度的实施，1971年正式成立了认证委员会。1979年ISO理事会全体会议通过决议，决定专门研究质量保证领域内标准化问题和制定质量体系的国际标准，在1986年6月15日正式发布了ISO8402《质量——术语》。
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第二章 相关概念及理论基础
2.1 相关概念
2.1.1 临床数据中心
临床数据是医院临床数据中心的核心，涵盖了患者健康和治疗过程的全面信息。这包括电子病历（Electronic Medical Record，EMR），记录详细的病史、症状、诊断、治疗方案和随访记录；实验室测试结果，提供血液、尿液、组织等样本的检测数据，辅助诊断和治疗决策；影像学数据，如X光、CT扫描、MRI等影像及其解释，帮助医生制定诊断和治疗计划；药物处方记录，包括处方、给药时间、剂量及用药历史；手术记录，详细记录手术的各个阶段，包括术前准备、手术过程及术后观察和护理；以及住院和门诊记录，跟踪患者在医院内外的治疗过程，包括入院记录、门诊诊疗记录和出院总结[41]。
临床数据中心（Clinical Data Center， CDC）作为医院信息化建设的关键组成部分，承担着收集、存储、管理和分析临床数据的重要职责。其核心组成部分包括临床数据存储库（CDR Clinical Data Repository）、数据采集系统、数据存储与管理、数据标准化、数据分析与挖掘、临床决策支持系统（clinical decision support system， CDSS）、数据安全与隐私保护，以及法规与合规性。
通过这些核心组成部分，医院临床数据中心能够有效整合、管理和分析临床数据，为医疗决策、质量控制、研究和运营优化提供强有力的支持，推动医院信息化建设的不断进步。
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2.2 理论基础
2.2.1 项目过程质量管理
项目质量管理的三个主要过程：项目规划过程、项目执行过程和项目监控过程，这三个过程作为项目管理中的关键部分，每个过程都有其独特的目标和活动，以确保项目的质量符合预期。
项目规划过程是项目管理的初始阶段，旨在为实现项目目标制定详细的行动计划。该过程包括确定项目范围、目标、时间表、成本预算、质量标准和资源需求等要素。其核心目标是为项目的执行提供一个明确的蓝图，确保所有相关方对项目要求有一致的理解。规划过程的质量管理活动包括制定质量标准、识别风险和制定应对策略、以及规划如何实现和监控这些质量标准。精确的规划是确保项目成功和高质量交付的基础，因为它设定了项目的基准和目标，影响后续执行和监控的各个方面。
项目执行过程是按照项目规划进行实际工作的阶段，在此阶段，项目团队实施已制定的计划，完成项目任务和可交付成果。执行过程包括管理和分配资源、协调团队活动、执行项目任务和变更管理。此阶段的核心是确保所有项目活动按照既定的质量标准和计划顺利进行，以实现项目目标。质量管理在此过程中尤为重要，因为它涉及到实际产品的生产和交付。未能严格按照质量标准执行工作会导致不符合要求的结果，因此，项目执行过程中的质量控制活动，如过程监控、产品检查和及时调整，是确保项目质量的关键。
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第三章 W医院临床数据中心软件项目质量管理现状及存在问题 ... 20
3.1 W医院临床数据中心软件项目概况 .................... 20
3.1.1 项目建设规划 .............................. 20
3.1.2 项目建设范围 ......................... 21
第四章 W医院临床数据中心软件项目质量管理问题原因分析 ....... 35
4.1 项目质量管理问题整理......................... 35
4.2 基于层次分析法进行项目质量管理影响因素排序 .................... 38
第五章 W医院临床数据中心软件项目质量管理优化方案设计 ....... 57
5.1 优化目标及思路 ................................ 57
5.1.1 优化目标 .................................... 57
5.1.2 优化依据 ............................... 58
第六章 W医院临床数据中心软件项目质量管理优化方案保障措施
6.1. 制定质量保证计划
6.1.1 确定质量管理考核维度
针对W医院临床数据中心软件项目建立适用于项目的质量管理考核维度，分为过程输出物不规范、进度不符、关键输出物不符、客户投诉、功能不完整、执行效果未达预期，如表6-1所示。
项目管理论文参考
以上质量标准是针对W医院临床数据中心软件项目的特点和需求制定的，旨在保证项目的顺利进行和高质量交付。
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第七章 结论与展望
7.1 研究结论
在W医院临床数据中心软件项目质量管理研究中，结合项目质量管理理论和工具，发现项目质量管理现状以及存在问题，通过访谈法与层次分析法（AHP），明确影响该项目管理质量的核心领域主要是组织结构、技术架构、资源管理，并细化分析该领域下影响项目管理质量的核心因素。根据项目质量管理过程，运用因果图法对核心因素下的质量问题进行根本原因分析，最后结合PDCA循环，提出了有针对性的优化方案设计，并从质量保证计划、阶段性评审和质量控制三个方面对方案进行保障。本研究为软件项目的质量管理提供了可行性的解决办法。最终得出如下结论：
1） 本研究借助访谈法与层次分析法（AHP），深入挖掘了影响W医院临床数据中心软件项目质量的根本因素，并清晰地界定了影响项目质量管理因素排序。这一发现为项目后续的项目质量管理问题根本原因分析提供了清晰的路径与重点。
2） 针对分析出项目质量管理问题原因，结合项目案例实际情况有针对性的优化，设计出管理优化方案，包括了在组织结构层面，在技术架构方面和在资源管理领域，为保证优化设计方案的落地实施，给出了从计划到评审再到控制的保障措施。
本研究通过全面而精准的分析，为W医院临床数据中心软件项目的质量管理提供了科学的指引与切实有效的解决方案，为项目的圆满交付奠定了坚实的基础。
参考文献（略）
